海外試験サービス

DMF申請(Drug Master File)

【DJKのDMF申請サービス】

株式会社DJKではFDA (米国食品医薬品局)向けDMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規DMF登録申請代行業務
・DMF年次更新申請代行業務
・DMF変更届申請代行業務
・LOA (Letter of Authorization/ FDA閲覧許可届) 申請代行業務

【DMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) 登録制度とは】

医薬品メーカーがFDA(米国食品医薬品局)に医薬品の申請、あるいは許可・認可を求める場合に、本来の医薬品情報の他に、関連するデータ(例えば、包装材料や構成部材データ)を提出しなければならないケースがあります。このような場合には、当該医薬品メーカーは資材購入先に各種データの提供を求めます。

しかしながら、このような情報は企業秘密に属していることが多く、資材供給メーカーはデータの提供を拒否すると思われます。
当該医薬品メーカーにとり、もしこれらのデータがFDAに提出出来ない場合、医薬品の申請に遅れが生じる、データ不足で申請自体が通らないといった不都合が生じます。

DMFは資材供給メーカーが一切の企業情報・製品ノウハウ等の重要機密を当該医薬品メーカーに提供することなく、その情報あらかじめFDAへDMFとして登録することで、医薬品の申請への利用を可能にする制度です。

 

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DMFを登録すると、FDAよりDMF番号が付与されます。
番号の付与後、資材供給メーカーは医薬品メーカーの希望によりLOA(Letter of Authorization/閲覧許可状)をFDAに申請し、承認後のレターを医薬品メーカーに送付します。医薬品メーカーは医薬品申請の際、そのLOAを一緒に提出する事で、該当DMFの情報を申請に利用する事が出来ます。
LOAは医薬品メーカーに対して発行されますが、実際にDMFの内容を閲覧できるのは医薬品審査を担当するFDA審査官のみです。

【DMFのeCTD(電子化CTD)申請について】

TYPEⅡ(原薬)とTYPEⅣ(添加剤)は、2018年5月よりeCTD申請が義務付けられています。TYPEⅢ(包装材)については2019年に義務化は一旦保留とされましたが、FDAではeCTD申請を推奨しています。

紙申請時と内容に変更が無い場合、年次更新・LOA等の申請書類のみでeCTD申請を行う事が出来ます。
内容に変更がある場合、変更部分のみをeCTD申請することも可能ですが、その後の管理が難しくなることから、弊社としましては本文全体のフルコンバージョンを推奨しております。

*eCTD申請に関して、不明点がございましたらお問い合わせください。
*CTD形式についてはこちらのPDFをご参照ください。
*Health Canada (カナダ保健省)にもDMF 登録制度が存在し、弊社で申請代行業務が可能です。

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