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間接食品添加物

間接食品添加物

米国の食品容器包装に関する規制は、連邦食品、医薬品及び化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:FFDCA)に基づいて食品衛生医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)が所管している。
食品接触物質(Food Contact Substance:FCS)とは、「食品の製造、梱包、包装、輸送または保持するために使用される材料の成分として使用される物質であって、当該食品に対して技術的効果をもたらすことを意図して使用されるものでないもの」を意味する。
新たな食品接触物質を製造する場合には、通常、「食品接触物質の届出」(Food Contact Notification:FCN)による手続きが必要となる。FCNは、FDAが公表しているガイダンスに従って行う。FCNに必要な情報は次のとおりである。

・食品接触物質の特定と人の暴露量を評価するための化学的情報
・暴露物質の人への安全性を評価するための毒性学的情報
・食品接触物質の環境影響に対する考察

FCNをFDAに届け出て正式に受理された後、FDAから異議が出されなければ120日で自動的に承認されたことになる。有効になった物質は、届出者に文書で通知され、かつFDAのwebサイトで公表される。
申請者の製造プロセスで製造された製品のみが製造販売可能であり、製造者が申請者と異なるか、製造プロセスに変更が生じた場合は改めてFCNの届出が必要である。

【参考資料】
FCN申請のすすめ
FDAのFCNのためのガイダンス
・ポリオレフィン等衛生協議会「アメリカ食品包装用プラスチック法規と運用」
FDAのFCS Inventory
・作成中(Non Objection Letter, Advisary Letter, Opinion Letter 取得業務)

FDA Compliance Service

21 CFR、Part 170-199の間接食品添加物(材)については、その組成・構成や使用条件、接する食品のタイプなどについて規則が決められております。御社の製品がこ の規則に合致するかどうか判断する場合、抽出試験を実施する必要があります。

21 CFR番号該当項目
175.300Resinous polymeric coating
177.1010Acrylic and modified acrylic plastics, semirigid and rigid
177.1020Acrylonitril/butadiene/styrene copolymer
177.1500Nylon resins
177.1520Olefin polymers
177.1580Polycarbonate resins
177.1630Polyethylene phthalate polymer
177.2470Polyoximethylene copolymer

※上記以外のポリマーについても実施できるものがあります。CFR番号と条件をお問い合わせください。 いずれも、試験条件を決めた上お問い合わせください。御見積書を、お送りいたします。

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