海外試験サービス

DMF申請(Drug Master File)

株式会社DJKではFDA (米国食品医薬品局)向けDMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規DMF登録申請代行業務
・DMF年次更新申請代行業務
・DMF変更届申請代行業務
・LOA (Letter of Authorization/ FDA閲覧許可届) 申請代行業務

DMFのeCTD(電子化CTD)申請
TypeⅡ(原薬)とTypeⅣ(添加剤)は、2018年5月よりeCTD申請が義務付けられています。紙申請時と内容に変更がない場合は、年次更新、LOA申請のみをeCTD申請できます。
変更がある場合は、一部変更をeCTD申請できますが、弊社としては、その後の管理が難しくなることから、フルコンバージョンをお勧めしています。
◎eCTD申請については、不明点がありましたらお問い合わせください。

TypeⅢ(包装材)は、eCTD申請義務化が2019年5月より実施されるはずでしたが、再度、1年間延期され2020年5月からの実施とFDAより発表がされています。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf

eCTD申請とは
紙申請では自由形式でDMFの文書を作成いただいておりました。それに対してeCTD申請する際は、CTD形式で文書を作成いただく必要があります(お客様側でword fileで作成していただきます)。CTD形式のガイダンスはFDAから出されています。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073280.pdf

Module1は弊社からのフォーマットを埋めていただき、更にModule2, Module3を作成いただきます。
この後、米国代理店に送付して、XML形式に変換してからFDAに提出します。FDAからは受領した通知としてAcknowledge Letterが発行され、終了となります。

◎CTD形式とは下記のような書式になります。
Module1: カバーレターのセクション(※カバーレターは雛形有)
・Annual report, amendment 等のカバーレター
・LOA申請する場合の申請書類等
Module2: Module3のsummary(要約)
Module3: 品質に関する文書
3.2.S (Drug Substance)または3.2.P (Drug Product)のどちらかを利用
(3.2.Sの場合、Module2では2.3.Sとなり、3.2.Pの場合、2.3.Pを記入)
どちらを利用するか決定後、セクションのヘッディング(タイトル)をそのまま利用し、製品の情報セクションごとに当てはめて作成します。

Example.) 3.2.Pの場合
3.2 body of date
3.2.P Drug Product
3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
3.2.P.2.1 Components
3.2.P.2.2 Drug Product
3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development
.
. CTD形式に従って同様に記載
.

当てはまらない項目が多くても、3.2.Sもしくは3.2.Pの欄を埋めます。
当てはまらない場合は”not applicable”と記載

Example.) 3.2.S.3.1 Impurities
Not applicable.

*Health Canada (カナダ保健省)にもDMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) 登録制度が存在し、当社で申請代行業務が可能です。

【DMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) 登録制度】

医薬品メーカーがFDA (米国食品医薬品局)に医薬品の申請、あるいは許可、認可を求める場合に、本来の医薬品の情報のほかに関連するデータや資料、例えば、包装材料や構成部材データ、資料を提出しなければならないケースがあります。このような場合には当該医薬品メーカーは購入先企業に各種の情報、データ、資料の提出を求めます。
しかしながら、このような情報は企業機密に属しますので資材購入先からは特別のケースを除いて関連資料を入手する事は難しいと思われます。
当該医薬品メーカーにとり、もしこれらの情報や資料が申請書類に付属して提出出来ないとFDAへの申請に遅れやデータの不足が生じ、不都合が生じます。
この解決策としてDMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) 申請登録制度が確立されています。

DMFは資材供給メーカーが一切の企業情報、製造ノウハウ等の重要機密や資料を当該医薬品メーカーに教えること無く、その情報をあらかじめFDAへDMF として登録しておく制度です。

DMFはTypeⅡ(原薬、中間体、調整物質)、TypeⅢ(包装材料)、TypeⅣ(医薬品添加物、着色剤、エッセンス剤)、TypeⅤ(その他参照情報)に分類されています。

DMFを登録するとFDAよりDMF番号が付与されます。
このDMF番号を医薬品メーカーへ教えることにより、当該医薬品メーカーはFDAへの医薬品の申請時に関連資料欄にそのDMF番号を記入します。
このことでFDAが当該医薬品メーカーの医薬品審査の際に既にFDAへ登録されているDMFの情報を参照することが可能です。
その際、DMF保有者によりLOA (Letter of Authorization/ 閲覧許可届)を提出している必要があります。この許可届は当該医薬品メーカーの医薬品審査の際にFDAがDMF を閲覧するために必要となります。

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