海外試験サービス

EPモノグラフ適合証明申請

europe

株式会社DJKではEDQM (欧州薬品品質理事会)向けCEP申請/EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規CEP登録申請代行業務
・CEP申請時のeCTD申請補助業務
・内容審査に関するEDQMからの質問状へのフォロー

CEP申請/EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)

CEP申請/EPモノグラフ適合証明とは、EP(欧州薬局方)に記載されている原薬・添加物が、その品質規格に即しているかという適合性を証明する申請です。eCTDでの申請が義務付けられており、登録時には公的な登録費用がかかります。DMF等と異なり、登録時に内容についてEDQMの審査が行われ、登録後に監査が入ります。

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