■米国DMF申請（Drug Master File）

FDA（米国食品医薬品局）向けDMF（Drug Master File/ドラッグマスターファイル）の各種申請代行業務を承ります。

・新規DMF登録申請代行業務
・DMF年次更新・変更届申請代行業務
・LOA（Letter of Authorization/ FDA閲覧許可届）申請代行業務

【DMF（Drug Master File/ドラッグマスターファイル） 登録制度とは】

例えば、医薬品メーカーがFDA（米国食品医薬品局）に医薬品の申請や許可を求める際には、医薬品そのものの情報に加え、包装材料や構成部材データの提出が求められる場合があります。そのため、医薬品メーカーは資材の供給元に対して、各種データの提供を依頼することになります。
しかし、このような情報は企業秘密に属することが多く、資材供給メーカーがデータの提供を拒むケースも想定されます。
データをFDAに提出できない場合、申請の遅延や不承認につながる可能性があり、医薬品メーカーにとって大きなリスクとなります。
この問題を解決するために設けられているのが DMF（Drug Master File）です。DMFでは、資材供給メーカーが自社の機密情報や製品ノウハウを医薬品メーカーに開示することなく、あらかじめFDAに情報を登録することができます。
これにより、医薬品メーカーは必要なデータを直接受け取らずに、FDAへの申請に活用することが可能になります。
なお、日本においては同様の制度がMF（原薬等登録原簿）として運用されています。

DMFを登録すると、FDAよりDMF番号が付与されます。
その後、資材供給メーカーは医薬品メーカーの依頼に基づきLOA（Letter of Authorization／閲覧許可状）をFDAへ申請します。
FDAによる承認後、発行されたレターが医薬品メーカーに送付されます。
医薬品メーカーは、医薬品申請の際にこのLOAを添付することで、該当DMFの情報を申請に利用できます。
なお、DMFの内容を実際に閲覧できるのは、FDAの医薬品審査官のみとなります。

【米国DMFのeCTD（電子化CTD）申請について】
TYPE Ⅱ（原薬など）とTYPE Ⅳ（添加剤など）は、2018年よりeCTD申請が義務化されています。
TYPE Ⅲ（包装材など）については、2019年に義務化が一旦保留となりましたが、FDAではeCTD申請を推奨しており、製薬メーカーがeCTD申請を求めるケースも増えています。将来的には全タイプの電子化が見込まれるため、新規登録はほぼ全て電子申請で対応しています。

紙申請のDMFをお持ちの場合でも、年次更新やLOA等の申請を行うことは可能ですが、いずれは電子化が必要になるため、弊社では紙から電子化への変更を推奨しています。
その際には、紙申請のDMFをeCTD化するサポートを行っていますので、ぜひ弊社にご相談ください。

＊CTD形式についてはこちらのPDFをご参照ください。

また、カナダDMFや中国DMFをはじめ、世界各国のDMFにも対応しております。
ぜひお気軽にお問い合わせください。