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SERVICE
事業案内

生分解認証試験・認証取得申請

1.DJKの生分解試験・認証に関するサービス

DJKが展開している生分解の試験と認証に関するサービスについて

2.生分解性プラスチックとは

現状の廃棄プラスチックの問題から生分解性プラスチックの必要性、種類について

3.生分解性プラスチック認証とは

生分解性プラスチック認証の必要性、提携先試験機関(Normec OWS)、認証機関について

3-1.主な生分解材料と生分解可能な環境

生分解性プラスチックのカテゴリーについて

3-2.バイオマスプラスチック

バイオマスプラスチックの特徴について

4.TUV AUSTRIAの認証種類

OK compost INDUSTRIAL,
OK compost HOME,
OK biodegradable SOIL,
OK biodegradable WATER,
OK biodegradable MARINE
OK biobased の要求規格について説明

5.生分解性プラスチック総合規格

EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400について説明

6.Chemical Characteristics(化学的特性)

EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400
当該規格に基づく化学的特性の要求項目についての説明

7.Biodegradation(生分解度)

ISO 14855-1,-2 (JIS K 6953-1,-2, ASTM D5338)
当該規格に基づく生分解度の要求項目についての説明

8.The Degree of Disintegration(好気性崩壊度)

ISO 16929(JIS K 6952), ISO 20200(JIS K 6954)
当該規格に基づく好気性崩壊度の要求項目についての説明

9.Ecotoxicity(環境毒性試験) Plants toxicity

EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400
当該規格に基づく陸生植物の発芽および成長試験について説明

10.JBPAの海洋生分解性プラ識別表示制度が認めている試験方法

日本バイオプラスチック協会(JBPA)の海洋生分解性プラ識別表示制度で認められている生分解度試験規格について

11.EUマイクロプラスチック規制に対応する試験

DJKでは、EUマイクロプラスチック規制(欧州委員会規則(EU)2023/2055、REACH規制(EC) No 1907/2006の附属書17)の試験に対応しております。
試験はEU内(ベルギー)のNormec OWSで実施されます。

12.EU肥料製品規制に対応する試験

EU肥料製品に関する規制の試験に対応しております。試験はEU内(ベルギー)のNormec OWSで実施されます。

各国のDMF(Drug Master File)関連・施設登録

米国DMF申請(Drug Master File)

米国向けのDMFの各種申請代行業務を承っております。

カナダDMF申請

カナダ向けのDMFの各種申請代行業務を承っております。

中国DMF申請

中国向けのDMFの各種申請代行業務を承っております。

BB-MF申請(Biologics Master File)

FDA(米国)向けBB-MF(Biologics Master File)に関する各種申請代行業務を承ります。

MAF申請(Master Files for Devices)

FDA向けMAF(Master Files for Devices/メディカルデバイスマスターファイル)に関する各種申請代行業務を承ります。

FDA医薬品施設登録(Establishment)および医薬品リスト登録(NDC)申請

FDA向け医薬品施設登録および医薬品リスト登録(Drug Establishment Registration and Drug Listing)に関する各種申請業務を承ります。

FDA医療機器施設登録(Establishment)および医療機器リスト(NDC)登録

FDA向け医療機器施設登録およびリスティング(Medical Device Establishment Registration and Listing)に関する各種申請業務を承ります。

EPモノグラフ適合証明申請(CEP)

EDQM向けモノグラフ適合証明(CEP: Certification of Suitability to the EP monographs )、ASMF(Active Substance Master File)に関する各種申請業務の他、eCTDコンバージョン等も承ります。

米国向けペットフードと動物用医薬品申請代行・コンサルティング

ペットフードと動物用医薬品に関する申請代行業務とコンサルティングサービスを提供しております。米国に輸出をご検討の際は、段階ごとのサービスを承りますのでお問い合わせを下さい。

米国FDA MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)化粧品現代化規制法に関するサポート

FDAのMoCRAは米国内に現地代理人を置いて登録・申請をする必要がありますが、DJKでは米国代理店と提携してMoCRAに関する様々なサポートを展開しています。