海外試験・申請サービス | 事業案内カテゴリ | 株式会社DJK

お問い合わせはこちら

ENGLISH
MENU

SERVICE
事業案内

生分解認証試験・認証取得申請

1．ＤＪＫの生分解試験・認証に関するサービス: ＤＪＫが展開している生分解の試験と認証に関するサービスについて

2．生分解性プラスチックとは: 現状の廃棄プラスチックの問題から生分解性プラスチックの必要性、種類について

3．生分解性プラスチック認証とは: 生分解性プラスチック認証の必要性、提携先試験機関(Normec OWS)、認証機関について

3-1．主な生分解材料と生分解可能な環境: 生分解性プラスチックのカテゴリーについて

3-2．バイオマスプラスチック: バイオマスプラスチックの特徴について

4．TUV AUSTRIAの認証種類: OK compost INDUSTRIAL,
OK compost HOME,
OK biodegradable SOIL,
OK biodegradable WATER,
OK biodegradable MARINE
OK biobased の要求規格について説明

5．生分解性プラスチック総合規格: EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400について説明

6．Chemical Characteristics(化学的特性): EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400
当該規格に基づく化学的特性の要求項目についての説明

7．Biodegradation(生分解度): ISO 14855-1,-2 (JIS K 6953-1,-2, ASTM D5338)
当該規格に基づく生分解度の要求項目についての説明

8．The Degree of Disintegration(好気性崩壊度): ISO 16929(JIS K 6952), ISO 20200(JIS K 6954)
当該規格に基づく好気性崩壊度の要求項目についての説明

9．Ecotoxicity(環境毒性試験) Plants toxicity: EN 13432, ISO 17088, ASTM D6400
当該規格に基づく陸生植物の発芽および成長試験について説明

10．JBPAの海洋生分解性プラ識別表示制度が認めている試験方法: 日本バイオプラスチック協会（JBPA）の海洋生分解性プラ識別表示制度で認められている生分解度試験規格について

11．EUマイクロプラスチック規制に対応する試験: ＤＪＫでは、ＥＵマイクロプラスチック規制（欧州委員会規則(EU)2023/2055、REACH規制(EC) No 1907/2006の附属書17）の試験に対応しております。
試験はEU内（ベルギー）のNormec OWSで実施されます。

化学物質申請

EU REACH申請: EUへ年間1トン以上の化学物質を輸出する場合には、事前にEU REACH登録が必要です。

UK REACH申請: UKへ年間1トン以上の化学物質を輸出する場合には、UK REACH登録が必要です。

トルコ REACH申請: トルコへ年間1トン以上の化学物質を輸出する場合には、KKDIK（トルコ REACH）登録が必要です。

中国CHINA-REACH　新化学物質申請: 中国で化学物質を製造または、中国に輸出する場合、「中国現有化学物質名録（IECSCリスト）」に収載されているか調査し、または当局への新規性調査をして、新規か既存か確認する必要があります。

韓国化評法K-REACH　化学物質申請: 韓国で化学物質を製造または、韓国に輸出する場合、「既存化学物質リスト（NCIS）」検索をして、新規か既存か確認する必要があります。

海外ＳＤＳ＆ラベル作成: 仕向け国の最新法規を遵守した、GHS対応SDSとラベルを作成します。

NSF International関連

NSF Internationalの認証と試験サービスについて: NSFは公衆衛生・安全・環境の向上を使命とする米国の非営利第三者機関で、食品や水に関連する幅広い分野にわたった多くの規格があり、NSFの認証取得や試験申請のサポートをＤＪＫで行なっております。

AMECA申請関連

自動車ランプ用材料のAMECA登録とSAE J576の3年暴露試験: DJKでは、お客様の自動車ランプ用材料をAMECAへ登録するにあたって必要な試験（SAE J576の3年暴露試験）の手続きと、AMECAへの申請のサポートを行っております。

自動車・オートバイ等の風防用材料のAMECA登録とDOT番号登録: ＤＪＫでは、お客様の自動車・オートバイ等の風防用材料をAMECAへ登録する申請サポートを行っております。

各国のDMF（Drug Master File）関連・施設登録

DMF申請（Drug Master File）: 米国FDA向けDMF（Drug Master File/ドラッグマスターファイル）に関する各種申請代行業務を承ります。
※Health Canada（カナダ保健省）やNMPA（中国薬事当局）の他、世界各国のDMF（韓国、台湾、オーストラリア等）も対応しております。

BB-MF申請（Biologics Master File): FDA（米国）向けBB-MF（Biologics Master File）に関する各種申請代行業務を承ります。

MAF申請（Master Files for Devices）: FDA向けMAF(Master Files for Devices/メディカルデバイスマスターファイル)に関する各種申請代行業務を承ります。

FDA医薬品施設登録（Establishment）および医薬品リスト登録（NDC）申請: FDA向け医薬品施設登録および医薬品リスト登録（Drug Establishment Registration and Drug Listing）に関する各種申請業務を承ります。

FDA医療機器施設登録（Establishment）および医療機器リスト（NDC）登録: FDA向け医療機器施設登録およびリスティング（Medical Device Establishment Registration and Listing）に関する各種申請業務を承ります。

EPモノグラフ適合証明申請(CEP): EDQM向けモノグラフ適合証明(CEP: Certification of Suitability to the EP monographs )、ASMF(Active Substance Master File）に関する各種申請業務の他、eCTDコンバージョン等も承ります。

米国向けペットフードと動物用医薬品申請代行・コンサルティング: ペットフードと動物用医薬品に関する申請代行業務とコンサルティングサービスを提供しております。米国に輸出をご検討の際は、段階ごとのサービスを承りますのでお問い合わせを下さい。

FCN（Food Contact Notification）関連

間接食品添加物: Indirect Food Additive Petition
Food Contact Notification
NON Objection Letter 取得業務
 食品関係解説書

FDA（米国食品医薬局）関連

Certificate Report 発行: FDAコンプライアンス第三者確認レポート

EPA（米国環境庁）関連

PMN申請(Premanufacture Notification): ポリマー除外規定以外は米国環境庁(EPA)へ新物質の届け出が必要で、これをPMN（Premanufacture Notification）といいます。

LVE申請(Low Volume Exemption): 製造・輸入量が10 ton/年未満の場合は、簡略化した少量新規申請(LVE: Low Volume Exemption)があります。

ポリマー免除及びその届出: 米国のTSCAでは、新規化学物質を製造・輸入する際には、事前にEPAに届出が必要となります。この際、一定の条件を満たすポリマーは事前の届出が免除され、製造・輸入後の簡単な届出で済ますことが出来ます。

NOC届出（Notice of Commencement): PMN申請が認可された後に輸入(又は製造）が可能になりますが、30日以内に届出(NOC: Notice of Commencement)をEPAに提出する必要があります。

Bona Fideによる既存化学物質の確認: TSCAのインベントリー(既存化学物質リスト)に確認を行うことができます。