■カナダDMF申請

カナダDMF（Drug Master File：ドラッグマスターファイル）は、カナダ保健省（Health Canada）に対して、医薬品の製造・処理・包装に関連した特定のプロセスやコンポーネント等といったメーカーが所有する機密情報を提出する制度です。
例えば、DMFホルダーである包装・原材料等のメーカーの製品を採用した製剤メーカーが、自社の医薬品の承認申請を行う際に、DMFホルダーの機密情報は製剤メーカーから保護されながら、医薬品の審査を円滑に進めるために本制度が利用されます。
具体的には、製剤メーカーがLOA（Letter of Access：閲覧許可状）をDMFホルダーのメーカーに要請し、署名が入ったLOAをカナダ保健省へ提出することで、当局は対象DMFを参照しながらCTA（Clinical Trial Application：カナダ保健省の臨床試験申請）の評価を行うことが出来るようになります。

カナダDMFは米国FDAと比較して、登録要件、提出方法、公的費用および年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体的にはEUのASMFとFDAのDMFが混在するイメージです。
また、カナダDMFの各タイプは米国のDMFとは異なります（例：包材等のタイプは米国DMFではTYPE Ⅲになりますが、カナダDMFではTYPE Ⅱとなります）。
カナダDMFのタイプの分類は以下の通りです。

【カナダDMFのタイプ分類】
・TYPE Ⅰ （原薬など）
・TYPE Ⅱ （包材など）
・TYPE Ⅲ （添加剤など）
・TYPE Ⅳ （上記に該当しないもの）

DMFの申請は、現地代理人（弊社の提携代理店）を通じて、eCTD（Electronic Common Technical Document：電子化した医薬品承認申請様式）のファイルを当局へ提出いたします。DMF番号は、正式な手続きが完了した後に当局より付与されます。なお、従来の紙媒体については、2020年以降は申請受付は終了しており、現在はすべてeCTDによる申請が義務付けられています。
初めてeCTDのファイルを提出する企業は、現地代理人を通じて当局との事前相談を行い、DMF登録用の本文案を提出する必要があります。
旧方式の紙媒体で登録済みのDMFをeCTD形式で再登録するサービスも承っています。CTDの基本形式は世界共通ですが、カナダのDMF登録用に作成するCTDには米国等とは少し異なるルールがあります。そのため、提携代理店および弊社にて作成サポートを行っております。

DMFの新規登録から既存DMFの管理まで、豊富な経験を持つ弊社がトータルにサポートいたします。代理店をお探しの際は、弊社にご相談ください。

米国DMFや中国DMFをはじめ、世界各国のDMFにも対応しております。ぜひお気軽にお問合せください。