■中国DMF申請

中国も米国・カナダなどの他の国々と同様に、原薬・包装材料・添加剤などのDMF（Drug Master File：ドラッグマスターファイル）制度があります。
医薬品等のメーカーは、使用する医薬品用の原薬・包装材料・添加剤などが当局の要求を満たしていることを示す必要があります。そのため、既存の医薬品製剤や医療機器の申請とは分けて単独でDMFを登録することで、医薬品の承認申請時に当局の規定に沿った審査を受けることが出来ます。

中国の原薬・包材・添加剤などのDMFは、FDAのDMFを参考に作られており、日本MF（原薬等登録原簿）と類似したところもありますが、異なる点も多くあります（例えば、安定性試験のデータ等が必須になるなど、他国と比べて提出を求められるデータや資料の種類が多くなり、時間や費用がかかります）。

管轄はNMPA（National Medical Products Administration：中国国家薬品監督管理局、旧CFDA）のCDE（Center for Drug Evaluation：医薬品審査評価センター）ですが、必要な資料やデータは原料・製品の品質により異なり、また規定も時折改定されるため、現地代理人を通して申請時に確認をする必要があります。

申請に際しては、製品の特性に応じて、溶出試験や生体毒性試験レポートなどを含む各種データ・試験レポートの提出が要求されます。ただし、必須提出とされている試験は以下の２種類です。

 ・中国国家標準規格試験
中国独自の規格に基づく試験の実施が要求されます。製品ごとに適用される規格が異なるため、登録前に必要な規格内容を都度入手し、確認する必要があります。

【薬包材の場合のYBB規格（国家医薬品包装材料規格）の例】
外観、鑑別、バリア性能、機械性能、破断伸び率、ヒートシール強度、燃焼残渣、溶出、微生物限界、異常毒性否定など（製品検査は全項目検査と部分検査に区分されます）

・安定性試験
苛酷条件試験・加速試験および長期保存試験を規定された期間、温度および湿度条件下で実施することが要求されます。


〇申請の流れ
①申請マニュアルを提供し、打合せを実施します。その後、本文案のご作成と必要な各種データを収集いただきます。中国DMFは他国と比較して非開示部分が少ないため、ホルダーと製造業者が異なる場合には、事前に交渉を行う必要があります。

②代理店を通じて、日本国内の中国領事館で授権手続きを行います。この授権手続きによりホルダー企業は、当局への申請手続きを代行する代理店等に対して権利を付与することになります。

③中国の当局である中国国家薬品監督管理局の医薬品審査評価センターへ申請します。申請は全て中国語で行う必要があります。書類とデータがすべて揃いましたら専用システムに入力しますが、書類によっては郵送が必要な場合もございます。

④当局で受理されると、I番号が発行されます（これでDMFの登録は完了です）。製薬メーカー等にLOA（Letter of Authorization）を発行することで、DMF番号を知らせて、製剤との関連審査を始めることが可能になります。

⑤医薬品メーカーが主体となり、当局による関連審査が行われます。当局の審査・要求は厳しく、他国のDMFより難易度が高いため、関連審査の過程で質問が多く寄せられることがあります。

⑥新規登録を行った年の翌年以降は、毎年第一四半期に年次更新が必要です。変更申請については、重要な部分の変更は直ちに行う必要がありますが、その一方で住所変更など本文の軽微な変更については、次回の更新時まで待ち、更新と同時にまとめて申請することが認められています。

※登録情報は中国語への翻訳が必要ですが、ご希望に応じて翻訳代行サービスも承ります。また、ＤＪＫではDMF新規登録申請を当局に行う前に、お客様が準備可能な資料で申請が可能かどうかを判断する「事前確認サービス」も提供しております。そのため、登録をご検討されている企業様からのお問い合わせを随時お受けしております。
※当局の審査を通過し、プラットフォームに企業名・番号が公開されると、中国企業からの引き合いも増え、米国に続く大きなマーケットでの販売に多くのメリットがあるため、費用や難易度は高くても、登録されるメーカー様が増えています。

米国DMFやカナダDMFをはじめ、世界各国のDMFにも対応しております。ぜひお気軽にお問合せください。