海外試験サービス
海外試験サービスでは、EPA、FDA、OKコンポスト等の海外申請代行、評価業務のサービスを受託しています。
- 中国・韓国向け新規化学物質申請
- 各国のDMF（Drug Master File）関連・施設登録
- FCN（Food Contact Notification）関連
- FDA（米国食品医薬局）関連
- EPA（米国環境庁）関連
- 生分解認証試験
- NSF International関連
- AMECA申請関連
中国・韓国向け新規化学物質申請
中国および韓国で新規化学物質を製造および輸出する場合は、その国のレギュレーションに則った試験データを提出して当局に許可をもらう必要があります。
| 中国CHINA-REACH 新化学物質申請 | 中国で化学物質を製造または、中国に輸出する場合、「中国現有化学物質名録（IECSCリスト）」に収載されているか調査し、または当局への新規性調査をして、新規か既存か確認する必要があります。 |
| 韓国化評法K-REACH 化学物質申請 | 韓国で化学物質を製造または、韓国に輸出する場合、「既存化学物質リスト（NCIS）」検索をして、新規か既存か確認する必要があります。 |
| 世界各国のＳＤＳ＆ラベル作成 | 仕向け国の最新法規を遵守した、GHS対応SDSとラベルを作成します。 |
各国のDMF（Drug Master File）関連・施設登録
DJKでは申請代行業務として、主に以下の内容に対応しています。
全ての申請において、eCTD申請に対応いたします。
| DMF申請(Drug Master File) | 米国FDA向けDMF(Drug Master File/ドラッグマスターファイル)に関する各種申請代行業務を承ります。 |
| BB-MF申請（Biologics Master File) | FDA(米国)向けBB-MF(Biologics Master File）に関する各種申請代行業務を承ります。 |
| MAF申請（Master Files for Devices) | FDA向けMAF(Master Files for Devices/メディカルデバイスマスターファイル)に関する各種申請代行業務を承ります。 |
| 医薬品施設登録および医薬品リスト登録申請 | FDA向け医薬品施設登録および医薬品リスト登録(Drug Establishment Registration and Drug Listing)に関する各種申請業務を承ります。 |
| 医療機器施設登録および医療機器リスト登録 | FDA向け医療機器施設登録およびリスティング(Medical Device Establishment Registration and Listing)に関する各種申請業務を承ります。 |
| EPモノグラフ適合証明申請 | EDQM向けモノグラフ適合証明(CEP: Certification of Suitability to the EP monographs )、ASMF(Active Substance Master File）に関する各種申請業務を承ります。 |
| 米国向けペットフードと動物用医薬品申請代行・コンサルティング | ＤＪＫではペットフードと動物用医薬品に関する申請代行業務とコンサルティングサービスを提供しております。米国に輸出をご検討の際は、段階ごとのサービスを承りますのでお問い合わせを下さい。 |
FCN（Food Contact Notification）関連
DJKではFCN関連業務として以下の内容を主に対応しています。
FDA（米国食品医薬局）関連
DJKではFDA関連業務として以下の内容を主に対応しています。
| Certificate Report 発行 | FDAコンプライアンス第三者確認レポート |
EPA（米国環境庁）関連
DJKではEPA関連業務として以下の内容を主に対応しています。
| PMN申請(Premanufacture Notification) | ポリマー除外規定以外は米国環境庁(EPA)へ新物質の届け出が必要で、これをPMN（Premanufacture Notification）といいます。 |
| LVE申請(Low Volume Exemption) | 製造・輸入量が10 ton/年未満の場合は、簡略化した少量新規申請(LVE: Low Volume Exemption)があります。 |
| ポリマー免除及びその届出 | 米国のTSCAでは、新規化学物質を製造・輸入する際には、事前にEPAに届出が必要となります。この際、一定の条件を満たすポリマーは事前の届出が免除され、製造・輸入後の簡単な届出で済ますことが出来ます。 |
| NOC届出（Notice of Commencement) | PMN申請が認可された後に輸入(又は製造）が可能になりますが、30日以内に届出(NOC: Notice of Commencement)をEPAに提出する必要があります。 |
| Bona Fideによる既存化学物質の確認 | TSCAのインベントリー(既存化学物質リスト)に確認を行うことができます。 |
生分解認証試験
DJKでは、欧州ベルギーのOrganic Waste Systems（OWS）社と業務提携して広範囲にわたる生分解性プラスチック及びその製品に関しての生分解性試験（バイオディグラデーション評価・試験）サービスをお引き受けしております。
| １．生分解性プラスチックとは | 現状の廃棄プラスチックの問題から生分解性プラスチックの必要性、種類について |
| ２．生分解性プラスチック認証とは | 生分解性プラスチック認証の必要性、提携先試験機関(OWS)、認証機関について |
| ２－１ 生分解性プラスチックのカテゴリー | 生分解性プラスチックのカテゴリーについて |
| ２－２ バイオマスプラスチック | バイオマスプラスチックの特徴について |
| ３．TUV AUSTRIAの認証種類 | OK compost, |
| ４．生分解性プラスチック総合規格 | EN 13432, ISO17088, ASTM D6400について説明 |
| ５．Chemical Characteristics(化学的特性) | EN 13432, ISO17088, ASTM D6400 |
| ６．Biodegradation(生分解度) | ISO 14855-1,-2 (JIS K6953-1,-2, ASTM D5338) |
| ７．The Degree of Disintegration(好気性崩壊度) | ISO 16929(JIS K6952), ISO 20200(JIS K6954) |
| ８．Ecotoxicity(環境毒性試験) Plants toxicity | EN 13432, ISO17088, ASTM D6400 |
NSF International関連
NSFは公衆衛生・安全・環境の向上を使命とする、1944年に設立された米国の非営利第三者機関です。
| NSF Internationalの認証と試験サービスについて | NSFは公衆衛生・安全・環境の向上を使命とする米国の非営利第三者機関で、食品や水に関連する幅広い分野にわたった多くの規格があり、NSFの認証取得や試験申請のサポートをＤＪＫで行なっております。 |
AMECA申請関連
| 自動車ランプ用材料のAMECA登録とSAE J576の3年暴露試験 | DJKでは、お客様の自動車ランプ用材料をAMECAへ登録するにあたって必要な試験（SAE J576の3年暴露試験）の手続きと、AMECAへの申請のサポートを行っております。 |
| 自動車・オートバイ等の風防用材料のAMECA登録とDOT番号登録 | DJKでは、お客様の自動車・オートバイ等の風防用材料をAMECAへ登録する申請サポートを行っております。 |