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事業案内

FDA (米国食品医薬品局)向けDMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) に関する各種申請代行業務を承ります。
※Health Canada(カナダ保健省)やNMPA(中国薬事当局)の他、世界各国のDMFも対応しています。是非お問い合わせください。

・新規DMF登録申請代行業務
・DMF年次更新申請代行業務
・DMF変更届申請代行業務
・LOA (Letter of Authorization/ FDA閲覧許可届) 申請代行業務

 

【DMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) 登録制度とは】

医薬品メーカーがFDA(米国食品医薬品局)に医薬品の申請、あるいは許可・認可を求める場合に、本来の医薬品情報の他に、関連するデータ(例えば、包装材料や構成部材データ)を提出しなければならないケースがあります。このような場合には、当該医薬品メーカーは資材購入先に各種データの提供を求めます。

しかしながら、このような情報は企業秘密に属していることが多く、資材供給メーカーはデータの提供を拒否すると思われます。
当該医薬品メーカーにとり、もしこれらのデータがFDAに提出出来ない場合、医薬品の申請に遅れが生じる、データ不足で申請自体が通らないといった不都合が生じます。

DMFは資材供給メーカーが一切の企業情報・製品ノウハウ等の重要機密を当該医薬品メーカーに提供することなく、その情報あらかじめFDAへDMFとして登録することで、医薬品の申請への利用を可能にする制度です。

 

 

DMFを登録すると、FDAよりDMF番号が付与されます。
番号の付与後、資材供給メーカーは医薬品メーカーの希望によりLOA(Letter of Authorization/閲覧許可状)をFDAに申請し、承認後のレターを医薬品メーカーに送付します。医薬品メーカーは医薬品申請の際、そのLOAを一緒に提出する事で、該当DMFの情報を申請に利用する事が出来ます。
LOAは医薬品メーカーに対して発行されますが、実際にDMFの内容を閲覧できるのは医薬品審査を担当するFDA審査官のみです。

 

【米国DMFのeCTD(電子化CTD)申請について】

TYPEⅡ(原薬)とTYPEⅣ(添加剤)は、2018年5月よりeCTD申請が義務付けられています。TYPEⅢ(包装材)については2019年に義務化は一旦保留とされましたが、FDAではeCTD申請を推奨しており、また製薬メーカーが推奨するケースも多くございます。

紙申請時と内容に変更が無い場合、年次更新・LOA等の申請書類のみでeCTD申請を行う事が出来ます(内容に変更がある場合、変更部分のみをeCTD申請することも可能ですが、その後の管理が難しくなることから、弊社としましては本文全体のフルコンバージョンを推奨しております)。

DJKでは紙申請のDMFをeCTD化するサポートを行っておりますので、是非お問い合わせください。

*CTD形式についてはこちらのPDFをご参照ください。

 

【カナダのHealth Canada DMFについて】

2020年より従来の紙媒体での申請の受付は終了しeCTD(電子形式)での申請が義務付けられております。

タイプⅠ(原薬MF=マスターファイル)
タイプⅡ(コンテナ閉鎖システムMF)
タイプⅢ(賦形剤MF)
タイプⅣ(上記に該当しない参照情報-製剤中間体等)

現地代理人を通しeCTD電子ファイルでカナダ保健省(Health Canada)に申請代行致します。米国FDAとは登録要件・提出方法・eCTDの構造・年次更新の有無等多くの相違点が御座います。全体としてはEUのASMFとFDAのDMFが混在するイメージになります。
LOA(letter of authorization)はDMFホルダーまたは現地代理人により署名され、薬物提出またはCTA(Clinical Trial Application=カナダ保健省の臨床試験アプリケーション)の評価中にDMFを参照できることに同意したことを当局に示します。
はじめてeCTD電子ファイルを提出するホルダーはヘルスカナダ当局との事前相談とDMFサンプルが必要となり、DMF番号は正式登録完了後に当局から付与されます。
既に旧方式の紙媒体でご登録のあるホルダー様のDMFもeCTD電子化サービスを承ります。

 

【中国 DMFについて】

米国・カナダと同様、原薬についてもDMF制度があります。
メーカーは使用している医薬品の原薬・包装材料・添加剤が条件を満たしていることを示す必要があり、既存の医薬品製剤や医療器から分け、単独で登記を行います。そして包材と医薬品添加物に対して当局の規定で医薬品登録申請の時に承認審査が行われます。
中国の原薬・包材・添加物マスターファイルはFDAのDMFを参考に作られており、日本MF(原薬等登録原簿)と類似したところもありますが異なる点も多くあります。
管轄はNMPA(National Medical Products Administration 中国国家薬品監督管理局 :旧CFDA)のCDE(医薬品審査評価センター)になりますが、必要な資料やデータは原料・製品の性質により違い、規定も時折変更がある為、現地代理人を通し申請時に確認する必要があります。

*登録情報は中国語に翻訳が必要となりますが翻訳代行サービスも御座います。

他にも世界各国のDMF(韓国・台湾・オーストラリア等)の取り扱いがございますので詳細はお問い合わせください。