お問い合わせはこちら

SERVICE
事業案内

DJKではFDA (米国食品医薬品局)向けMAF (Master Files for Devices /メディカルデバイスマスターファイル)に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規MAF登録申請代行業務
・MAF年次更新申請代行業務
・MAF変更届申請代行業務

 

【MAF (Master Files for Devices /メディカルデバイスマスターファイル) 登録制度】

医療機器メーカーがFDA (米国食品医薬品局)にMedical Device(医療機器)の申請、あるいは許可、認可を求める場合に、本来のMedical Deviceの情報のほかに関連するデータや資料、例えば、構成部材データ及び関連資料を提出しなければならないケースがあります。このような場合には当該医療機器メーカーは購入先企業に各種の情報、データ、資料の提出を求めます。
しかしながら、このような情報は企業機密に属しますので資材購入先からは特別のケースを除いて関連資料を入手する事は難しいと思われます。
当該医療機器メーカーにとり、もしこれらの情報や資料が申請書類に付属して提出出来ないとFDAへの申請に遅れやデータの不足が生じ、不都合が生じます。
この解決策としてMAF (Master Files for Devices /メディカルデバイスマスターファイル)  申請登録制度が確立されています。

MAF は資材供給メーカーが一切の企業情報、製造ノウハウ等の重要機密や資料を当該医療機器メーカーに教えること無く、その情報をあらかじめFDAへMAFとして登録しておく制度です。

MAFを登録するとFDAよりMAF番号が付与されます。
このMAF番号を医療機器メーカーへ教えることにより、当該医療機器メーカーはFDAへのMedical Deviceの申請時に関連資料欄にそのMAF番号を記入します。
このことでFDAが当該医療機器メーカーのMedical Device審査の際に既にFDAへ登録されているMAF の情報を参照することが可能です。

 

【MAF申請について補足事項】

MAFはDMFと違い、提出の際にCTD形式のような決まった書式がありません。MAFは主にPMA(市販前申請)やIDE(治験免除申請)の際に使用されることが多く、登録すべき製品詳細は、それらの申請で必要とされる情報となります。ただし、商業的に企業秘密であるとみなされる情報が含まれていない場合は、MAFとして認められません。