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事業案内
■EU REACH
EUへ年間1トン以上の化学物質を輸出する場合には、事前にEU REACH登録が必要です。
ＤＪＫではEU REACH各種手続きのお手伝いをさせていただきます。
ＤＪＫの提供サービス
以下の各種手続きに対応いたします。
〇EU REACH 唯一の代理人手続き
〇EU REACH 各種申請（登録・評価・認可・制限）手続き
〇EU CLP対応
・SVHC届出
・C&L届出
・SCIP（Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)）届出
・PCN（Poison Center Notification）届出
〇その他EU化学品規制への対応
・EU Chemical Regulation Compliance Check
【今後対応を検討しているサービス】
現在、欧州委員会 EU Green Deal政策とCSS（Chemical Strategy for Sustainability）で以下が検討されております。
それぞれ正式に法改正・施行された場合には、速やかに皆様へサービスを提供させていただけるように検討しております。
1. 高懸念ポリマーの登録義務の追加（現行、ポリマーは登録対象外）
2. CSR要求トン数の変更（現行は＞10t）
3. Mobility（移動性）を考慮した、SVHCカテゴリー強化
4. 混合物の複合暴露評価
5. 懸念物質の存在最小化、ライフサイクル全体におけるリスク評価 など
●EU REACH概要
¨REACH¨とは、Registration, Evaluation, Authorization and Resriction of Chemicalsの頭文字をとった略称で、2007年6月1日に発効した、”人の健康や環境の保護のために化学物質を管理する欧州議会及び欧州理事会規則（EU No1907/2006）”のことです。
REACH規制は、物質の製造、輸入、上市、使用において適用される法規制で、REACH規則には、Registration（登録）、Evaluation（評価）、Authorization（認可）、Restriction（制限）等の規定があります。欧州化学品庁ECHA（European Chemical Agency）が所管しています。
Ⅰ. 登録（Registration）
欧州域内で年間1t以上製造又は輸入される物質*1は、新規、既存にかかわらず登録対象になり、事業者毎に欧州化学品庁（ECHA）に当該物質を登録しなければなりません。
REACH義務者は、EU域内製造者、EU域内輸入者ですが、EU域外の製造者がEU域内の唯一の代理人（OR）を指名し、輸入者の代わりに登録することができます。
（弊社では、欧州域外企業様がORを指名されてREACH各種手続きをされる場合のお手伝いをさせていただきます。）
*1 REACHにおける登録対象物質の定義は、物質（substance）そのもの、混合物に含まれるもの（in a preparation/Mixture）、成形品に含まれるもの（in an article）に分類されます。
1）物質（Substance）
事業者あたり年間1t以上EUで製造、EUへ輸入される場合には新規化学物質、既存化学物質にかかわらず、REACH登録が必要です。
ポリマー自身は現在登録対象外ですが、ポリマー中の2％を超えて含有される構成モノマーが登録対象になります。ただ現在もポリマー自体も懸念が高い場合には登録対象とする改正案が検討されています。
・Substance as such, Manufacture / Import ≧ 1 t/y
2）混合物（Mixture）中の各成分物質
2つ以上の物質からなる混合物又は溶液それ自体は登録対象ではありませんが、各成分物質は個々に年間1t以上EUで製造、EUへ輸入される場合、個別に登録しなければなりません。
・Substance in a mixture, Manufacture / Import ≧ 1 t/y
3）成形品（in an article）中の放出意図物質
成形品（Article）は、完全登録（REACH第10条）と簡易登録（中間体登録 (REACH第17条および第18条)）など、異なる登録タイプがあり、一部「対象外」、「適用外」、「軽減免除措置」*2があります。
*2 ●REACH対象外
1）登録対象外：・製造、輸入 1t/y未満 ・ポリマーなど
2）用途限定での適用除外：・人体、獣医学用医薬品用 ・食品、飼料添加物用動物用栄養物等
3）登録免除：・付属書Ⅳ,Ⅴ収載物質 ・REACHで既登録物質であるEU再輸入品、回収品
4）既登録とみなす物質：・植物保護剤、殺生物剤 ・EU Directive 67/548EEC届出物質
●軽減免除措置
1）簡易登録対象：・単離、輸送中間体
2）届出対象：・研究開発用物質（5年登録免除） ・成形品中に0.1wt％を超えて含まれる高懸念物質
●REACH適用外（別途指令対象）
・放射性物質 ・税関監督下の場合 ・非分離中間体 ・危険物質の輸送 ・廃棄物 ・防衛用の物質
Ⅱ. 評価（Evaluation）
ECHA（欧州化学品庁）は、提出される登録ドシエについて文書評価、物質評価を実施します。環境又は公共安全に対する影響も審査されます。
ECHAは必要に応じ、追加情報の提出を事業者に要求することもあります。
Ⅲ. 認可（Authorization）
REACH Annex ⅩⅣリストに収載される高懸念物質（SVHC：CMR、PBT、vPvB、内分泌かく乱物質など）の製造及び輸入には、事業者は用途毎に化学品庁に申請して認可を受けないといけません。
※SVHC：Substance of very high concerns
※CMR：発がん性、変異原性、生殖毒性物質
※PBT：難分離性、生物蓄積性、毒性物質
※vPvB：極めて難分離性、生物蓄積性の高い物質
●SVHCの法的義務
SVHCに該当する物質を0.1wt%を超える量を含み、年間1tを超える量がEU内で流通される製品については、欧州化学品庁（ECHA）に届出なければなりません。
また、SVHCに該当する物質を0.1重量％を超える量を含有する場合には、取扱数量にかかわらず市場への情報提供が必要となります。
Ⅳ. 制限（Restriction）
すべての制限物質はREACH Annex ⅩⅦリストに収載されます。
制限、禁止される製造・上市・取扱いについては個別に決定され、制限対象物質は、規定された内容に従ってSunset date以降市場に流通させることはできません。
＜その他REACHに関連する義務内容＞
・SCIP届出
SCIPとは、欧州化学品庁（ECHA）が策定するSVHC含有情報を登録するデータベースです。
2021年1月5日以降にEUに上市する成形品や部品を対象に、Article中にSVHC濃度が0.1wt%を超えて含有される場合は、SVHC含有情報をSCIP DBへ登録することが義務付けられています。
・PCN：毒性情報センター届出（The Poison Center Notification）
PCNは、CLP規則（物質および混合物の分類・表示・包装に関する欧州規則（Classification, labelling and packaging of substances and chemicals EC No1272/2008）第45条及び付属書Ⅷの規定に基づき、2021年1月1日から適用されました。
義務者：危険有害性をもつ混合物を上市する輸入者及び川下ユーザー（純物質の製造業者及び販売業者は届出が不要）
受理機関：各加盟国の毒性情報センター
対象：GHS分類に従って、物理的危険性や健康有害性を有する混合物をEU市場に上市する場合
なお、環境に対する有害性に分類される混合物又は有害性を持たない混合物について、企業は自主的に届出を行うことができます。川下ユーザーに提供した混合物を原料（Mixture in Mixture：MIM）としてそのほかの混合物を調合する場合、供給者は自主的に届出を行うことで、代替えとしてUFI*3を提供し、営業秘密を保持することができます。
*3 UFI：製品固有の配合識別子（Unique Formula Identifier）とは、ラベルに表示する必要がある16桁の英数字コードになります。
EU内輸入者及び川下ユーザーは、混合物を識別する追加の情報要件として、各国の毒性情報センター（Poison Center）に提出する義務があります。（例 VDU1-414F-1003-xxxx）
各企業はVAT番号及び混合物の処方番号（0～268,435,455）を提供し、ECHAの専用ツールを利用してUFIコードを作成し、ラベルに記載しなければいけません。
用途別にPCNの適用開始日が異なっていましたが、現在危険有害性を有する混合物はすべての用途において、PCNの対象です。
・消費者用途の混合物 2021年1月1日
・専門業者向け用途の混合物 2021年1月1日
・工業用途の混合物 2024年1月1日