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SERVICE
事業案内

 DJKではFDA (米国食品医薬品局)向けBB-MF (Biologics Master File/バイオマスターファイル) に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規BB-MF登録申請代行業務
・DMF年次更新申請代行業務
・DMF変更届申請代行業務
・LOA (Letter of Authorization/ FDA閲覧許可届) 申請代行業務
・内容審査に関するFDAからの質問状へのフォローなど

 

【BB-MF (Biologics Master Files) 登録制度】

医薬品メーカーがFDA(米国食品医薬品局)に医薬品の申請、あるいは許可・認可を求める場合に、本来の医薬品情報の他に、関連するデータ(例えば、包装材料や構成部材データ)を提出しなければならないケースがあります。このような場合には、当該医薬品メーカーは資材購入先に各種データの提供を求めます。

しかしながら、このような情報は企業秘密に属していることが多く、資材供給メーカーはデータの提供を拒否すると思われます。 当該医薬品メーカーにとり、もしこれらのデータがFDAに提出出来ない場合、医薬品の申請に遅れが生じる、データ不足で申請自体が通らないといった不都合が生じます。

BB-MFは資材供給メーカーが一切の企業情報・製品ノウハウ等の重要機密を当該医薬品メーカーに提供することなく、その情報あらかじめFDAへBB-MFとして登録することで、医薬品の申請への利用を可能にする制度です。

BB-MFを登録すると、FDAよりBB-MF番号が付与されます。 番号の付与後、資材供給メーカーは医薬品メーカーの希望によりLOA(Letter of Authorization/閲覧許可状)をFDAに申請し、承認後のレターを医薬品メーカーに送付します。 医薬品メーカーは医薬品申請の際、そのLOAを一緒に提出する事で、該当BB-MFの情報を申請に利用する事が出来ます。 LOAは医薬品メーカーに対して発行されますが、実際にBB-MFの内容を閲覧できるのは医薬品審査を担当するFDA審査官のみです。

 

【BB-MF申請についての補足事項】

DMF申請と同じく、BB-MF申請も形式はCTD形式、かつeCTD申請が義務付けられています。したがって登録すべき内容もDMFと差はありませんが、こちらは主にBLA(生物製剤認可申請)に利用される製品に適しています。登録後にFDAより追加の情報提供を求められる事があります。