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事業案内

DJKではFDA向け医薬品施設登録(Drug Establishment Registration)および医薬品リスト登録(Drug Listing)に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規医薬品施設登録 申請代行業務
・医薬品施設登録 更新申請代行業務
・医薬品施設登録 変更届申請代行業務

・新規医薬品リスト登録 申請代行業務
・医薬品リスト登録 更新申請代行業務
・医薬品リスト登録 変更届申請代行業務
・NDC(National Drug Code) 発行申請代行業務

・非アクティブ状態の各種登録の再アクティブ化など

 

【医薬品施設登録(Drug Establishment Registration)・医薬品リスト登録(Drug Listing)】

米国で医薬品の製造、準備、普及、配合、または加工(再包装およびラベル貼付を含む)を行う施設の所有者、または、米国に輸出される医薬品の製造、準備、普及、配合、または加工を行う施設の所有者は、一部免除される場合を除き*、連邦食品医薬品化粧品法のセクション510および、公衆衛生サービス法(PHS法)のセクション351、および21 CFRパート207.3の規定に基づき、医薬品施設登録および医薬品リストの登録が義務付けられています。

*研究・教育・化学分析のみの使用の為に製造されている場合や、賦形剤・着色料・薬物の構成材料となる溶媒などの無害な不活性成分の製造業者等。
詳しくは、公式ガイダンスをご参照ください。

毎年の更新時期が固定されており、施設登録とNDC(National Drug Code)の更新は10月~12月に行われます。