■FDA向け医療機器施設登録および医療機器リスト登録

ＤＪＫではFDA (米国食品医薬品局)向け医療機器施設登録(Medical Device Establishment Registration)および医療機器リスト登録(Medical Device Listing) に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規医療機器施設登録　申請代行業務
・医療機器施設登録　更新申請代行業務
・医療機器施設登録　変更届申請代行業務

・新規医療機器リスト登録　申請代行業務
・医療機器リスト登録　更新申請代行業務
・医療機器リスト登録　変更届申請代行業務

・非アクティブ状態の各種登録の再アクティブ化

【FDA向け医療機器施設登録・医療機器リスト登録】

米国での使用を目的とした医療機器の製造および流通に関与する事業所（または工場等の施設）の所有者または運営者は、FDAに施設登録申請及び、その施設で製造された機器の一覧リストの登録を行う必要があります。
また、登録後も毎年の年次更新と、登録情報に変更があった際には迅速な情報更新が求められています。
このプロセスは、施設登録（ 21 CFRパート807 ）に規定されています。