■EPモノグラフ適合証明申請(CEP)

ＤＪＫではEDQM (欧州薬品品質理事会)向けCEP申請／EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規CEP登録申請代行業務
・CEP申請時のeCTD申請補助業務
・内容審査に関するEDQMからの質問状へのフォロー
・CEP変更届(Amendment)の作成・提出

【CEP申請／EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)】

CEP申請／EPモノグラフ適合証明とは、EP(欧州薬局方)に記載されている医薬品製剤・原薬・添加物が、その品質規格に即しているかという適合性を証明する申請です。eCTDでの申請が義務付けられており、登録時には公的な登録費用がかかります。登録する時に内容についての審査がEDQMにより行われ、原薬等は登録後に監査が入る可能性があります。

CEPはEPとリンクされた原薬の品質基準の適合証明書である為、登録をされますと製造元としての信頼性が高まります。API(医薬品有効成分)の適合証明書(CEP)は品質がEPのモノグラフに記載されている品質等に基づいていることを証明します。

ASMF(Active Substance Master File、原薬マスターファイル)の登録も承ります。