■EPモノグラフ適合証明申請

ＤＪＫではEDQM (欧州薬品品質理事会)向けCEP申請／EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)に関する各種申請代行業務を承ります。

・新規CEP登録申請代行業務
・CEP申請時のeCTD申請補助業務
・内容審査に関するEDQMからの質問状へのフォロー
・CEP変更届(Amendment)の作成・提出

【CEP申請／EPモノグラフ適合証明(Certification of Suitability to the EP monographs)】

CEP申請／EPモノグラフ適合証明とは、EP（欧州薬局方）に記載されている医薬品製剤・原薬・添加物が、その品質規格に即しているかという適合性を証明する申請です。eCTDでの申請が義務付けられており、登録時には公的な登録費用がかかります。DMF等と異なり、登録時に内容についてEDQMの審査が行われ、登録後に監査が入ります。
ASMF(Active Substance Master File、原薬マスターファイル)の登録も承ります。