■米国向けペットフードと動物用医薬品申請代行・コンサルティング

【ペットフードについて】

米国での消費を意図した一般的な食品の製造、加工、包装を行う施設はFDA 食品施設登録（FFR）システムに登録することが義務付けられています。そしてペットフードの扱いは人間の食品関連申請とほぼ同様の扱いになります（一方でペットフードに関してはFDAによる市販前承認は要求されていません）。

米国向けにペットフードを輸出する際には注意するポイントがあります。

缶詰等の容器に封入された低酸性食品（水分活性が0.85より高く、pHが4.6より高い密封・常温で流通するもの）の場合は、FDAへ缶詰食品施設登録（FCE）が必要です。それぞれの食品の容器の大きさ・種類・製造方法・殺菌条件等の製造工程に関する情報を適切なフォームに表記してFDAに提出しなくてはなりません。

また米国において新規の食品添加物を使用する場合はGRAS通知プログラム（GRAS Notification Program）、または食品添加物申請（FAP）をFDAに提出し事前許可を得る必要があります。その際にはCBP（米国税関・国境警備局）およびFDAが定める英語での表示が必要です。

梱包とラベルについては、一般食品と同様に公正な包装および表示法により規制されています。

パッケージについては、パッケージの成分が中身に移行しないものかを確認し、安全性のテスト証明等もあればつけることが望ましくなります。製品によっては銀・銅等残留物質についての調査も必要です。

【動物用医薬品について】

米国で使用される動物用医薬品はFDAがGADPTRA法として知られるGeneric Animal Drug and Patent Term Restoration Act（一般動物用医薬品および特許期間回復法）に基づいて承認されます。新薬承認申請は動物用医薬品センター（CVM)が受理し、審査を行い、最終的にFDAが認可します。

米国における動物用医薬品の分類にはBiological Product（生物学的製剤）、Pesticide（殺虫剤などの有害生物を対象とする製剤）、Drug（Biological ProductおよびPesticide以外の動物用医薬品）の３つがあります。その規制の担当はそれぞれ、Biological Productは農務省動物用生物学的製剤センター（CVB）、Pesticideは環境保護庁、Drugは保健福祉省動物用医薬品審査センター（CFR)となり、ウイルス・毒素等、動物の疾病の予防・治療等、免疫に関するもの等について調査します。

米国では動物用と人用のDrugは同じような基準に基づき規制が行われています。またFDAと日本の人用医薬品のGMP（Good Manufacturing Practice=医薬品の製造管理および品質管理の基準）を担当する厚生労働省等はともに医薬品考察協定・医薬品査察協同スキームに参加しており、その手法は同等と見なされます。Drug（Biological ProductとPesticide以外の動物用医薬品）は米国の方が日本よりも厳しい規制を執っていると考えられます。そして米国では抗菌性物質を含む飼料は、抗菌性物質以外の医薬品を含む飼料とともにMedicated feed（薬用飼料）として分類されています。

日本の製薬会社も米国で販売する医薬品の製造施設を登録する必要があります。ＤＪＫでは施設登録（FDA Establishment）と医薬品コード登録（NDC：National Drug Code）の申請代行業務とコンサルティングを承ります。