■米国FDA MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) 化粧品現代化規制法に関するサポート

【MoCRAとは】
2022年に米国では化粧品現代化規制法(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022；略してMoCRA)が新たに可決されました。
この新しい化粧品規制では、化粧品製造・加工などが行われている施設の登録や化粧品の製品リストの提出等をFDAへ行うことが新たに求められています。
MoCRAの目的は、化粧品製品に対してこれまで以上に消費者の安全を確保し、さらにFDAの監督権限を強化することだと見られています。

【MoCRAで新たに求められること】
・施設登録
化粧品の製造業者および加工業者は、自社の施設をFDAに登録する必要があります。
変更があった場合は、60日以内に登録情報の変更を反映するように登録を更新し、2年ごとに登録を更新する必要があります。
該当製品の輸出には、化粧品が製造または加工される各施設の施設登録番号を含める必要があります。
そのため事前に施設の登録をされることが重要となります。

・製品リスティング
責任者は製品の成分を含め、市販されている各化粧品のリストをFDAに提出することが義務付けられております。
製品リストは販売開始から120日以内に提出する必要があり、また製品リストの更新は毎年行います。

・有害事象の報告
化粧品に関連する重篤な有害事象が発生した場合は、責任者は有害事象の報告を受領してから15営業日以内に小売包装上または小売包装内のラベルのコピーを添付して、FDAに報告書を提出しなければなりません。
企業は初回の報告から1年以内に報告に関連する新規かつ重要な医療情報を受領した場合は、その報告を受領してから15営業日以内にFDAに提出することとなっています。

・新しいラベル表示
MoCRAにより化粧品ラベルの取り扱い方法について、新たに下記の3つの規定が加えられました。
1) 有害事象報告を受けられる米国内の連絡先の記載
2) 香料アレルゲンの記載
3) 専門家のみが使用する製品は、認可を受けた専門家のみが管理・使用できる旨の説明の記載

【小規模事業者に対する免除】
FDAでは過去3年間の平均年間総売上高が100万ドル未満の企業を小規模事業者と定義しており、小規模事業者はいくつかの要件が免除されます。しかし以下の製品を製造・加工する場合は免除の対象となりません。

・通常の使用条件下で眼の粘膜と定期的に眼に接触する製品 (アイシャドウ、マスカラ、アイライン、リムーバー等)
・注射する製品
・内服される製品
・24時間以上外観を変えることが出来る化粧品類 (落ちない口紅、ファンデーション等)

FDAのMoCRAは米国内に現地代理人を置き、登録・申請をする必要がありますが、ＤＪＫでは米国代理店と提携してMoCRAに関する様々なサポートを展開しております。
この新しい規定について、まだご対応をされていないお客様、もしくはこれから米国に輸出されるお客様は、是非ＤＪＫのサポートサービスのご利用をご検討ください。